在臨床研究領域深耕超過10+年，今天特別想和大家分享過去及未來十年間，全球與台灣臨床產業的發展走向。本篇文章引用的數據均來自業界公認的權威性資料來源，並將相關資源一併提供給大家參考。
內文將涵蓋藥廠、CRO、生技公司的現狀與未來發展走向，以及全球 Top 15 國際藥廠的策略定位與調整方式。同時，文章也將分析 CRO 的分類與角色定位，包括全球型（Global）、區域型（Regional）及本地型（Local） CRO 的特色與市場定位。此外，還會探討藥廠與 CRO 之間的依存與合作關係，解讀產業在當前經濟與技術背景下的變化趨勢。
整體來說，臨床產業正在面臨結構性調整，未來五年可能呈現下滑趨勢。這篇文章旨在為對臨床醫療產業有興趣的讀者提供參考，特別是計劃投身於 SSU、CRA、RA 或 CTA 崗位的朋友，希望能幫助大家更全面地了解這個領域的未來發展方向。
2024-2025年|全球藥廠、生技公司|走向&趨勢
首先，我們來看數據：上方圖表顯示了2024年全球Top 10藥廠的市場價值（Market Cap），而下方則是全球排名前25名的生技公司（包含CRO）。從數據中可以明顯看出，中小型生技公司正迅速崛起。相較以往大型藥廠壟斷市場的情況，過去兩年的變化顯示出生技公司在市場佔有率和創新能力方面的顯著成長。
生技公司快速成長主因
- 投資者重新擁抱生物技術：
生物技術憑藉尖端創新（如基因編輯、mRNA疫苗、細胞治療）吸引了大規模的資本流入，尤其是在新療法開發進程加速的情況下。隨著多項新療法在癌症、罕見疾病以及神經退化性疾病中展現出顯著成果，生技公司在全球醫藥市場中的話語權逐步增強。 - 人口老化與慢性疾病的增長：
隨著美國及其他已開發國家的人口老化趨勢日益加劇⬆️，慢性疾病（如癌症、糖尿病及阿茲海默症）的發病率也隨之攀升，對創新療法的需求變得更加迫切。相比大型藥廠，生技公司因規模較小、資金有限，必須以更敏捷和高效的研發模式來應對這些挑戰。這種「小而快」的特性反而成為它們的一大優勢，使其能迅速專注於特定疾病領域，開發出針對性強、準確度高的創新療法，滿足市場的急切需求。 - 資金與技術的流向變化：
過去，資金主要流向大藥廠，而如今，生技公司透過與CRO合作、外包臨床試驗，以及進行技術授權（Licensing），成功將大量資金投入研發階段，提升新藥上市效率。 - 大型藥廠的合作與併購策略：
大型藥廠與生技公司之間的合作日益緊密。藥廠通過併購中小型生技公司來補充創新能力，不僅能降低自主研發的風險，還能加快新療法的商業化進程。
未來趨勢
2025年，預計生技公司在創新領域將繼續發揮關鍵作用，尤其是基於人工智慧和數據分析的新藥研發技術將推動行業更上一層樓。同時，隨著全球醫療需求多元化及區域化的推進，中型甚至小型生技公司將有機會進一步得到資本支持，成為市場中的重要競爭者。
總結來看，2024到2025年是藥廠與生技公司競爭與合作的關鍵轉型期，這不僅代表著產業格局的演變，更是全球醫療創新的新時代起點。
CRO 與藥廠的依存關係
雙方合作的核心價值
CRO（Clinical Research Organization）是專門從事臨床試驗外包服務的專業機構，為藥廠提供全方位的支援，包括試驗設計、臨床監測、數據分析等環節。對藥廠而言，將臨床試驗外包給 CRO，不僅能有效降低研發及人事成本，還能分散因內部資源不足所帶來的風險。這也是過去十年間 CRO 業務迅速擴展與蓬勃發展的主要原因。
10年周期的市場趨勢
2014年至2024年間，CRO產業快速崛起，成為藥廠外包試驗的主流模式。然而，從2023年開始，隨著經濟環境的變化及AI技術的崛起，大部分藥廠逐漸將部分試驗收回內部執行。這是因為自行管理試驗有助於提升研究數據品質，同時減少外包費用的長期負擔。
市場轉向的背後原因
- 財務考量：外包費用雖然高昂，但可列為支出，符合短期財務目標。然而，在經濟低迷及市場資金轉向AI投資的情況下，藥廠開始節流，特別需要在短期節約高額的外包費用。
- 內部資源整合：大型藥廠傾向自行培養CRA（Clinical Research Associate），以降低對 CRO 的依賴。過去幾年因為CRO的快速擴張導致產業薪資及成本大幅提高，人員也流動過於快速而變相影響到臨床試驗的監測品質。因此在市場縮減的現在，藥廠政策改轉為內部自行聘僱人員以掌握品質並降低外包成本。
- 中小型CRO的生存優勢：雖然市場趨勢對大型 CRO 帶來一定挑戰，但中小型 CRO 憑藉高度靈活性，在亞洲地區的多國多中心試驗中依然保有競爭力。例如，在韓國、台灣、馬來西亞及菲律賓等市場，中小型 CRO 仍能為跨國生技公司提供穩定且高C/P值的服務，因此能仍保有一定競爭力。
全球藥廠 Top15 | 策略轉變
從上述圖表來看，國際排行前15名的藥廠仍然保持著穩定的銷售收入與競爭優勢。然而，需要注意的是，這份圖表呈現的數據是基於 sales revenue，也就是這些公司已上市並正在銷售的藥品所帶來的收益。相比之下，臨床試驗則是「高風險」、「高成本」的投資，需要大量資金的投入，但卻沒有收益保證。
高風險的研發過程
舉例來說，一家大型藥廠可能起初投入研發 25 種臨床藥物，但最終只有約 10 種能夠進入第三期臨床試驗，而真正成功上市的可能僅有 1 至 2 種。儘管如此，一旦成功上市且療效顯著，單一產品的收益可能足以支撐公司長達 10 年。例如，MSD 的 Keytruda、AbbVie的 Humira 和 Gilead的 Truvada，均是各自公司賴以為基的明星產品。
關於臨床研究的議題，有興趣了解更多的觀眾，可以參考：臨床試驗4階段|流程圖：探索新藥背後的科學。
市場不景氣與策略調整
在當前經濟環境不佳的情況下，各大藥廠紛紛採取縮減支出的策略，優化資源配置。許多藥廠選擇終止成功率較低的專案或實驗藥品的開發，這使得市場上的候選藥物數量大幅減少。以往市場中可能有多達 500 種產品處於開發階段，而現在僅剩約四分之一的專案得以繼續進行。
堅守研發的大型藥廠
目前仍積極投入新藥開發的大型藥廠屈指可數，包括 MSD、AstraZeneca，以及近年來收益表現良好的 AbbVie、Amgen 和 Daiichi Sankyo。這些公司不僅具備充足的資金支持，還能在策略上平衡風險與回報。
市場萎縮的影響
綜上所述，儘管大型藥廠仍保有一定的市場優勢，但整體醫藥市場正如預期般逐步萎縮。在此情勢下，如何在高風險的研發中保持競爭力，並持續推出創新療法，將是藥廠未來面臨的最大挑戰。
CRO的角色、挑戰與定位：從 Global 到 Local
CRO的分類：Global、Regional、Local
CRO 的規模與服務範圍各異，在台灣大致可分為三類：全球型（Global）、區域型（Regional）、本地型（Local）。以下是這三種類型的簡單介紹，方便大家快速了解：
- 全球型 CRO 通常規模龐大，服務範圍涵蓋多個國家和地區，能夠提供跨國藥廠全方位的臨床試驗支援。這類 CRO 擁有龐大的資源與國際化經驗，適合執行大規模或多國多中心試驗。
- 區域型 CRO 針對特定地區，提供區域化的專業服務。這類型 CRO 在地理覆蓋上不如全球型，但在地區專業性和成本效益方面具有明顯優勢。
- 本地型 CRO 服務範圍主要集中於單一國家或少數市場，通常規模較小，但運營模式靈活，能有效控制成本並提高效率。本地 CRO 往往是跨國公司進行區域性試驗的重要合作夥伴。
透過這樣的分類，可以更清楚了解不同 CRO 的角色與價值，下面列上具代表性的公司當參考。
Top 10 Global CRO
APAC Regional CRO
- 代表性公司：CMIC（日本）、A2 Health（日本）、Agile Clinical Solutions (新加坡) (前身為George Clinical)、Novotech（澳洲）
代表性 Local CRO
CRO 的服務模式：Outsourcing 與 FSP
根據藥廠的需求，CRO 的合作模式通常分為兩大類：
外包模式（Outsourcing）：
在外包模式下，藥廠將整個試驗階段的運作與管理全面交由 CRO 執行，內部僅保留專案經理（PM，Project Manager）或臨床試驗經理（CTM，Clinical Trial Manager）作為與 CRO 專案對接的窗口。
- 優點：減少內部管理負擔，試驗流程更為便捷。
- 缺點：成本較高且外包品質不穩定，取決於CRO人員異動頻率。
功能性服務提供（FSP，Functional Service Provider）：
FSP 模式更接近於人力外包。藥廠根據試驗需求向 CRO 提出特定的人力需求，CRO 負責招募並指派專員（如 CRA、RA、LTM等）參與試驗，甚至駐點於藥廠內執行專案。
- 優點：人員專注於單一試驗或單一藥廠，便於掌控進度和專案。員工較容易融入藥廠內部，減少溝通障礙。
- 缺點：成本仍然較高，且人員隸屬於 CRO，歸屬感不強。加上工作的不穩定性，職位流動性高，可能影響試驗的一致性與可信賴度。
台灣市場的現況與挑戰：過去十年間，台灣的FSP模式從最初的百人規模增長至500人以上，成為藥廠降低成本的重要策略。然而，未來隨著藥廠內部資源的整合，FSP的比例可能調降至人員總數的30%以下，同步在藥廠的正職人員數量增加。短期降低成本，雖然長期來看總成本會提升，但藥廠著眼的是能在有限的案件內提升品質與專案的掌控度。
市場展望與挑戰
前段有聊到，因為整體經濟與技術正快速變遷的背景下，CRO 業界也面臨多方面挑戰，包含：
- AI 技術的整合： 人工智慧正逐步影響數據管理和臨床試驗設計的模式，CRO 公司需要不斷調整以適應新技術需求。
- 成本壓力與競爭： 中小型 CRO 在成本控制上具備優勢，但在技術資源的可持續性上仍需探索。
- 全球大型 CRO因為客戶策略的轉型，應該要著眼開發中小型生技公司，或者降低人力成本以因應未來幾年環境的改變。
整體來說，隨著新科技與客戶類型的轉變，未來10年CRO肯定也需要花一些時間釐清自己的市場定位及找出適合自己的策略。不論是全球型（Global）、區域型（Regional）、本地型（Local）的公司，在近5年肯定都會受到相當大的市場衝擊與組織型態改變。
如果有興趣了解更多跟CRO相關知識，也推薦可以參考台灣光鹽生物科技學苑的文章。
結語
全球醫藥市場正處於快速轉型期，藥廠與生技公司在創新與市場策略上展現出明顯的變化趨勢。隨著尖端生物技術的崛起和慢性疾病需求的增加，中小型生技公司逐漸在市場中嶄露頭角，憑藉靈活的研發模式和精準的技術突破贏得資本投入。另一方面，大型藥廠則透過併購與合作補充創新能力，同時縮減風險較高的研發專案，以應對經濟壓力與市場競爭。
CRO（臨床研究組織）作為生技產業的重要夥伴，也正面臨著市場需求多元化與技術變革的挑戰。全球型 CRO 以其資源與覆蓋範圍保持領先地位，區域型與本地型 CRO 則憑藉靈活性與成本效益在特定市場中尋求突破。隨著人工智慧逐步應用於臨床試驗設計和數據管理，CRO 行業未來需要重新調整市場定位，探索創新模式以保持競爭力。
總而言之，2024 到 2027 年將是藥廠、生技公司與 CRO 產業的關鍵轉型期。這一時期的特點在於資源整合與技術創新，如何在風險與收益間尋求平衡，將決定未來行業的格局。如果能夠靈活應對挑戰，這不僅是一次危機，更會是全球醫療創新的重大改變。
若是對CRA的角色與發展有興趣，歡迎參考本篇系列文章介紹：CRA職涯介紹。